آغاز کارآزمایی بالینی یک داروی سلول درمانی برای درمان لوسمی میلوئید حاد(AML)
طبق گزارش شرکت AvenCell ، آژانس دارویی اروپا برنامه آزمایش بالینی این شرکت را برای درمان آلوژنیک سلولهای T بنام AVC-201 برای بدخیمی‌های خونی CD123 مثبت، تأیید کرده است.
طبق این مجوز، مسیر برای AvenCell مستقر در کمبریج، برای شروع آزمایش فاز اول با حداکثر ۳۵ بیمار مبتلا به لوسمی میلوئید حاد CD123 مثبت، در چندین نقطه در آلمان هموار شده است.
طی این کارآزمایی، محققین ایمنی AVC-201 را ارزیابی کرده و حداکثر دوز قابل تحمل آن را تعیین خواهند کرد. نشانگر CD123 در حدود ۸۰ درصد از موارد لوسمی میلوئید حاد و همچنین در برخی دیگر از بدخیمی های خونی بیش از حد بیان می شود.
داروی AVC-201 شامل یک جزء سلولی (Allo-RevCAR01-T) و یک اشتقاقی از آنتی بادی نوترکیب (R-TM123) می باشد که در صورت ترکیب با هم، فعال می شود. این جزء مشتق شده از آنتی بادی، مانند پلی بین جزء سلولی این دارو و اپی توپ CD123 بروی سلول های سرطانی است.
بیماران در کارآزمایی فاز اول، یک انفوزیون پیوسته از آنتی بادی نوترکیب R-TM123 را پس از درمان اولیه از طریق تخلیه لنفاوی، از روز اول تا بیستم درمان دریافت خواهند کرد. پس از گذشت چهار ساعت از انفوزیون، یک دوز واحد از جزء سلولی Allo-RevCAR01-T به صورت داخل وریدی تزریق می شود.
محققین علاوه بر تعیین ایمنی این روش درمانی، سمیت‌های محدودکننده دوز و حداکثر دوز قابل تحمل، اثربخشی آن را با ردیابی بهبودی کامل، نرخ پاسخ کلی و بقای کلی در بیماران اندازه‌گیری خواهند کرد.
لینک خبر:
