سازمان غذا و داروی جهانی (FDA) درخواست تحقیقات بر روی داروهای جدید (IND) در حوزه ی CAR-Tهای آلوژنیک را به منظور درمان تومورهای جامد پذیرفته است
FDA درخواست بررسی کارآزمایی های بالینی را برای داروی P-MUC1C-ALLO1 که یک گیرنده آنتی ژن کایمریک برای T-Cell است، پذیرفت. این دارو برای درمان افراد بالغ که تومورهای جامد پیشرفته یا متاستاز شده ی مشتق از اپی تلیال دارند، به کار می رود.
مجوز تحقیقات این داروی جدید برای بیمارانی است که نسبت به درمان های استاندارد پاسخ درمانی نداده اند، یا افرادی که شرایط دریافت روش های درمانی دیگر را نداشته و یا نسب به آن ها پاسخ نگرفته اند.
P-MUC1C-ALLO1 (Poseida Therapeutics) یک داروی آلوژنیک و ویرایش ژنتیکی شده ی CAR-T Cell است که تومورهایی که پروتئین Mucin 1 (MUC1C) را بر سطح خود بیان می کنند، هدف قرار می دهد. به گفته تولید کنندگان این دارو، ویرایش ژنی در این دارو به منظور جلوگیری از واکنش های متقابل میزبان-پیوند و پیوند-میزبان است.
این مجوز IND به شرکت Poseida اجازه می دهد تا افراد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی بررسی P-MUC1C-ALLO1 در بیماران دارای تومورهای جامد پیشرفته یا متاستاز داده ی مشتق از اپی تلیال، ثبت نام کند. این سرطان ها شامل سرطان سینه، کلورکتال، ریه، تخمدان، پانکراس، روده و سایر بدخیمی هایی است که MUC1C را بیان می کنند.
بیماران یک رژیم درمانی استاندارد بر اساس شیمی درمانی را دریافت کرده و به دنبال آن یک دوز از P-MUC1C-ALLO1 را دریافت خواهند کرد. به گفته ی تولید کنندگان این دارو، دوزهای تزریقی بیشتر از جمله تکرار دوز، به عنوان بخشی از مطالعه زمانی انجام خواهد شد که ایمنی اولیه آن اثبات شده باشد.
به گفته ی دکتر Eric Ostertag، مدیر عامل شرکت Poseida Therapeutics، تغییرات ژنتیکی در in P-MUC1C-ALLO1 باعث کاهش یا حذف کامل واکنش های متقابل شده و فرایند اختصاصی ساخت آن ها (استفاده از مولکول های تقویت کننده)، پتانسیل درمان بسیاری از بیماران را دارد.
کپی لینک کوتاه
