تفسیر شباهت محصولات ژن درمانی تحت مقررات داروهای خاص

راهنمای ذیل، تفکر فعلی FDA را در مورد تعیین شباهت محصولات ژن درمانی انسانی تحت مقررات داروهای خاص FDA به منظور تعیین این نوع داروها و انحصار آنها ارائه می دهد . این راهنما برای کمک به سهامداران، از جمله حامیان صنعتی و دانشگاهی که به دنبال تعیین داروی های خاص و انحصار آنها ، در توسعه ژن درمانی برای بیماری‌های نادر است استفاده می شود. این راهنما به طور خاص بر عواملی تمرکز دارد که FDA عموماً قصد دارد در هنگام تعیین شباهت محصولات ژن درمانی در نظر بگیرد و به تعیین شباهت برای سایر انواع محصولات نمی پردازد. این راهنما پیش نویس دستورالعمل با همین عنوان مورخ ژانویه ۲۰۲۰ را نهایی می کند.

Ref:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/interpreting-sameness-gene-therapy-products-under-orphan-drug-regulations